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患者のみなさまへ

京都大学医学部附属病院における先進医療・患者申出療養について(平成30年10月1日)

先進医療A(第二項)

先進医療名
承認
番号
承認日 料金
(1回につき)
適応症 主な診療科
技術の概要
多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術
19 H23.5.1 279,000円 白内障 眼科
多焦点眼内レンズは、無水晶体眼の視力補正のために水晶体の代用として眼球後房に挿入される後房レンズである点では、従来の単焦点眼内レンズと変わりはない。
しかし、単焦点眼内レンズの焦点は遠方又は近方のひとつであるのに対し、多焦点眼内レンズはその多焦点機構により遠方及び近方の視力回復が可能となり、これに伴い眼鏡依存度が軽減される。
術式は、従来の眼内レンズと同様に、現在主流である小切開創から行う超音波水晶体乳化吸引術で行う。
LDLアフェレシス療法
37 H28.2.1 3,490円 難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白症状を呈する糖尿病性腎症 腎臓内科
本件は、重度尿蛋白(3 g/day 以上、又は尿蛋白/尿クレアチニン3 g/gCr 以上)を伴い血清クレアチニンが2 mg/dL 未満、薬物治療下で血清LDL-コレステロールが120 mg/dL 以上である糖尿病性腎症患者を対象として、LDL アフェレシス治療の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群試験である。リポソーバーを用い、LDL アフェレシスを施行する。原則として、登録後2 週間以内にLDL アフェレシスを開始し、これまでの報告(添付文献1 から3 及び5)に沿って、6 から12 回を12 週間以内に施行する。なお、LDL アフェレシス開始以降のLDL コレステロールや尿蛋白等の低下推移や全身状態の変化等が多様であり、上記のとおりこれまでの報告に沿い6 から12 回までで総合的に施行回数を判断するため、被験者毎にその回数が異なる。標準的には、1 回の施行時間を2〜3 時間、血漿処理量を約3,000 mL(目安:体重kg あたり血漿処理量50 mL)、施行間隔を2〜7 日とするが、被験者の体重や状態により調節する。抗凝固薬は、ヘパリンを標準的に使用する。ブラッドアクセスは、直接穿刺又は留置カテーテルにて行う。
腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術
平成30年2月1日 909,476円 子宮体がん(ステージがIA期であってグレード3若しくは特殊型(漿液性腺がん、明細胞腺がん、がん肉腫等)のもの又はステージがIB期若しくはII期と疑われるものに限る。)
早期子宮体がんで行っている腹腔鏡下子宮体がん根治術に準じた方法で手術を行う。
腹腔鏡下手術は、臍部に12mmのカメラ用トロッカーを挿入し、炭酸ガスで腹腔内にガスで気腹させ、腹部に4-5か所に5mmのトロッカーおよび下腹部正中に12mmトロッカーを挿入し行う。摘出した子宮は、膣から摘出する。骨盤リンパ節郭清術を施行し、続いて傍大動脈リンパ節郭清は開腹術における子宮体がん根治手術と同様の方法で行うこととする。
手術は、
(1)腹腔鏡下子宮全摘出術+両側附属器摘出術を行う。
(2)腹腔鏡下に骨盤リンパ節郭清術を行う。
(3)カメラを下腹部正中から上腹部の方向に向け、後腹膜を切開し、腹膜を腹壁側につり上げまたは圧拝し空間を確保し、腹大動脈、下大動脈より下腸間膜動脈・腎静脈を確認した上で、腎静脈以下の傍大動脈リンパ節郭清術を行う。
安全性及び有効性については
Primary endpoint; 術中出血量、
Secondary endpoint; 摘出リンパ節個数、輸血率、術中・術後合併症の有無、術後QOL、3年無再発生存期間、5年全生存割合
*いずれの結果も、2008年1月から2016年3月までに当科で施行した子宮体がんに対する開腹手術における傍大動脈リンパ節郭清術と比較検討する。
MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法
平成30年10月1日 101,860円 前立腺がんが疑われるもの(超音波により病変の確認が困難なものに限る。)
まず、血清PSA 値が4.0ng/mL 以上20.0ng/mL 以下の患者を候補とする。候補患者に対してMRI を実施し、Significant cancer が疑われた症例のうち、除外基準を満たさない患者を選定する。
本生検では、事前にBioJet ソフトウェアにMRI(DICOM 画像)を取り込み、前立腺尖部から底部まで、および癌を疑う部位(Region of Interests, ROI)のセグメンテーション(輪郭を明確に示すこと)を行い、画像処理技術により、3 次元モデルを作成。座標センサーが搭載されたアームに取りつけられた経直腸的超音波プローブを肛門から挿入。MRI の3 次元モデルとリアルタイムのTRUS 前立腺画像をプローブのマニュアル操作および弾性融合機能により一致させる。前立腺観察時のプローブの動きは、座標センサーによりBioJet ソフトウェアに認識されるため、TRUS により観察されている部位のMRI が、同一画面上にリアルタイムで表示される(MRI-TRUS 融合画像)。術者は、この融合画像に基づき、ROI の前立腺組織を生検することができる。

先進医療B(第三項)

先進医療名
承認
番号
承認日 料金
(1回につき)
適応症 主な診療科
技術の概要
重症低血糖発作に伴うインスリン依存性糖尿病に対する心停止ドナーからの膵島移植 重症低血糖発作に伴うインスリン依存性糖尿病  
15 H25,3.1 357,100円 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病 肝胆膵・移植外科
小児外科
膵島移植は、血糖不安定性を有するインスリン依存状態糖尿病に対して、他人より提供された膵臓から分離した膵島組織を移植することで血糖の安定性を取り戻すことを可能とする医療である。局所麻酔下に膵島組織を門脈内に輸注する方法で移植され、低侵襲かつ高い安全性を有することが特徴である。本治療法においては、血糖安定性を獲得するまで移植は複数回(原則3回まで)実施でき、免疫抑制法は新たに有効性が確認されているプロトコールが採用されている。
放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の維持療法  初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫(病理学的見地からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。)
28 H27.9.1 外来1回につき
2789円
入院1回につき
118.395円
病理学的見地からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。 脳神経外科
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫(PCNSL)に対する照射前大量メトトレキサート療法(HD-MTX療法)+テモゾロミド(TMZ)併用放射線療法+維持TMZ療法が、標準治療である照射前大量メトトレキサート療法(HD-MTX療法)+放射線治療に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘出 子宮頸がん(FIGОによる臨床進行期分類がIB期以上及びUB期以下の扁平上皮がん又はFIGОによる臨床進行期分類がIA2期以上及びUB期以下の腺がんであって、リンパ節転位及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。)
55 H28.7.1 1,316,969円 子宮頸がん(FIGОによる臨床進行期分類がIB期以上及びUB期以下の扁平上皮がん又はFIGОによる臨床進行期分類がIA2期以上及びUB期以下の腺がんであって、リンパ節転位及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。) 産科婦人科
手術的には他の開腹手術に比べて出血量が多く、また侵襲性の高い子宮頸癌(但し、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮癌、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺癌に限る、転移は認めない)の症例を対象に、ロボット支援広汎子宮全摘出術を施行し、従来の開腹術との間で有効性、安全性を比較する。(内視鏡下の子宮広範全摘術は2015年から先進医療Aにて試験開始となったところである)。全身麻酔・二酸化炭素気腹下に腹腔鏡を用いて広汎子宮全摘出術を行う。portの位置、本数、種類、小開腹創の位置は規定せず、「腹腔内の検索」はすべて内視鏡下で行い、「リンパ節郭清および主幹動脈の処理」、「併施手術」は原則すべてロボット支援下にて行う。
術中腫瘍の進展により他臓器合併切除が必要となった場合は、ロボット支援下続行か開腹手術に移行するかは手術担当責任医の判断に委ねられ、合併切除を行った場合は切除臓器をCRFに記載する。プロトコル治療完了後は新病変が確認されるまでは後治療を行わない。ただし、術後再発リスク因子を有する症例に関しては、術後再発リスク評価(子宮頸癌の術後再発リスク分類:子宮頸癌治療ガイドライン2011年度版:日本婦人科腫瘍学会)にしたがって後治療を考慮する。また切除断端陽性が確認された場合又は子宮癌以外の疾患であった場合の後治療は規定しない。
予定症例数は100例、予定試験期間は6.5年(登録期間:1.5年,追跡期間:5年)である。
テモゾロミド用量強化療法 膠芽腫(初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。)
49 H29.1.1 1コース
4,774円
膠芽腫(初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。 脳神経外科
初回再発および増悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド療法とその再発後のベバシズマブ療法の優越性を標準治療であるベバシズマブ療法とのランダム化比較試験にて検証する。
■ A群(ベバシズマブ療法群)
14日(−1日〜+3日以内)を1コースとしてベバシズマブ10 mg/kgをday 1に静脈内点滴
注射、中止規準に該当するまで継続する。
■ B群(用量強化テモゾロミド、再発後ベバシズマブ療法群)
1) 一次治療
Day1〜7テモゾロミド120 mg/m2/day、1日1回内服投与
14日(−1日〜+3日以内)を1コースとして最大48コース繰り返す。
*3コース目に増量規準を満たした場合150 mg/m2/dayに増量する。
2) 二次治療
・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後で、増悪を認めない場合は増悪を認めるまで無治療経過観察とする。
・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後、MRI画像上で再発・増悪が認められた場合、二次治療としてベバシズマブ療法を行う。
・ベバシズマブの投与方法は、A群での治療法と同じ投与方法とする。
・ただし、再発・増悪後の治療のため、コース開始規準はA群とは異なる。
14日(−1日〜+3日以内)を1コースとしてベバシズマブ 10 mg/kgをday 1に静注する。
全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法
平成29年11月1日 入院初日2,426円 以降一日につき434円
外来処方時1回885円 日数ごとに346円
全身性エリテマトーデス(初回の副腎皮質ホルモン治療を行っている者に係るものに限る。)
全身性エリテマトーデス患者を対象に、初回ステロイド治療開始と同時に、抗血小板薬(クロピドグレル硫酸塩)、高脂血症治療剤(ピタバスタチンカルシウム)、ビタミンE(トコフェロール酢酸エステル)の3剤を3ヶ月間併用投与することによる大腿骨頭壊死の発生抑制効果を検討する多施設共同単群介入試験である。主要評価項目は治療開始6ヶ月後のMRIによる両股関節の大腿骨頭壊死症発生の有無である。予定組み込み症例は150例。ヒストリカルコントロールを比較対照とし、統計学的有意差をもって大腿骨頭壊死症発生率が低下した場合、本介入が有効であると判断する。
マルチプレックス遺伝子パネル検査
平成30年7月1日 524,080円 進行再発固形がん(切除が困難で進行性のもの又は治療後に再発したものであって、原発部位が不明なもの又は治療法が存在しないもの、従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。)
目的  治癒切除不能または再発の病変を有する原発不明がん、または、標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)患者を対象として、当センター研究所で開発した、多数のがん関連遺伝子の変異、増幅、融合を1アッセイで検出可能なマルチプレックス遺伝子パネル検査であるNCC オンコパネルを用いて解析し、actionable な遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。
対象患者  16 歳以上で全身状態良好(ECOG performance status 0〜1)の治癒切除不能または再発の病変を有する原発不明がん、または、標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)患者。
方法  本研究参加について説明し文書同意が得られた患者を登録する。腫瘍組織検体および非腫瘍検体(血液)を外注検査会社(株式会社理研ジェネシス)に提出し、NCC オンコパネルによる解析を行い、解析結果のレポート原案を得る。レポート原案をもとにエキスパートパネルにおいてactionable な遺伝子異常および推奨される治療についての検討を行い、結果を患者に説明する。

患者申出療養

患者申出療養制度について
本院は2017年3月に医療法に基づく臨床研究中核病院に承認されましたことにともない本院では「患者申出療養制度」を実施することができるようになりました。

*現在本院で実施中の患者申出療養はありません。

患者申出療養制度とは
・2016年4月より「患者申出療養制度」がスタートしています。
・当制度では、保険で認められていない未承認の薬や医療機器を使った治療を受けたいという患者さんからの「申し出」があれば、臨床研究として実施することにより、臨床研究に係る費用と保険外診療の分を自己負担すれば保険診療と併用できることになりました。
・対象となる医療は、海外では承認されている薬や医療機器など、十分な医学的な根拠があるものに限ります。

制度の利用について

・当院、かかりつけ医又はお近くの特定機能病院の主治医や相談窓口に、希望する治療が患者申出療養の対象になるかご相談ください。
・その後「患者申出療養制度」を利用することとなった場合は、本院での手続きを経てから、国への申請・審査等を経て、実際に治療が開始されるまでには申し出てから半年から1年以上かかります。
 
<参考>
厚生労働省 患者申出療養制度
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000114800.html
厚生労働省パンフレット
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000118832.pdf
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